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Zuverlässige und vertrauenswürdige Aufzeichnungen in der Pharma- und Lebensmittelindustrie mit SIMATIC WinCC Open Architecture

Die Anforderungen an computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Herstellung und Produktion nehmen weiterhin zu. Gleichzeitig ist für jedes System die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck dokumentiert nachzuweisen.
SIMATIC WinCC Open Architecture erfüllt alle technischen Anforderungen für die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften.

Bescheinigung in Hersteller- und Konformitätserklärungen:

  • Nachweis der Konformität der Produkte mit den Anforderungen an die Speicherung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften

  • Erläuterung der Konformität bezüglich weiterer Anforderungen aus 21 CFR Part 11 und Annex 11 des EU GMP-Leitfadens

  • Nachweis der Konformität der Entwicklung von SIMATIC WinCC Open Architecture entsprechend unseres Qualitätsmanagementsystems

Details zu 21 CFR Part 11:
Im August 1997 traten die Regularien des 21 CFR Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures" der US-amerikanischen Regulierungs- und Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in Kraft. In 21 CFR Part 11 (kurz Part 11) sind die Akzeptanzkriterien für die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften definiert.

Denn diese müssen genauso zuverlässig, vertrauenswürdig und gleichwertig zu Aufzeichnungen in Papierform und handschriftliche Unterschriften auf Papier sein.