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Validierung computergestützter Systeme

 

Mit der Validierung computergestützter Systeme wird die Eignung für die Anwendung im GMP-Umfeld nachgewiesen.Im Rahmen der Computersystemvalidierung werden unter anderem betrachtet:

  • Betriebsführungssystemen

  • Laborinformationssystemen

  • Prozessleitsystemen

  • Programmierbaren Steuerungen der Feldebene

  • Automation System Security

Computergestützte Systeme müssen entsprechend gültiger behördlicher Vorschriften validiert werden, wenn diese GMP-relevante Daten verarbeiten oder speichern oder GMP-relevante Prozesse steuern und somit direkten oder indirekten Einfluss auf die Qualität von pharmazeutischen Produkten, Medizingeräten oder klinische Studien haben.


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